O mistério dos colírios contaminados

Dezenas de pessoas, residentes em diferentes estados americanos, apresentaram infecções oculares graves, resistentes a antibióticos, em 2022 e início de 2023 . Ocorreram úlceras de córnea graves e endoftalmites. Alguns pacientes ficaram cegos e foi necessário retirar cirurgicamente o olho de 4 pacientes. Ocorreram também algumas mortes por pneumonia e septicemia.

Os exames para identificar a bactéria responsável pelas infecções identificaram a bactéria Pseudomonas Aeruginosa XDR, com uma tipagem genética rara que a protegia contra os antibióticos usualmente utilizados.

Muitas das infecções graves ocorreram nos olhos. Em alguns pacientes com pneumonia e septicemia graves, identificou-se que a infecção era causada pela mesma bactéria encontrada nos casos de infecção ocular. A investigação realizada em diversos Estados Americanos concluiu que o fato comum aos pacientes acometidos foi o uso de colírios lubrificantes sem conservantes: Artificial Tears da Ezri Care.

A análise do colírios, em frascos de colírios abertos e emfrascos novos identificou a presença da mesma bactéria encontrada nos pacientes. Essa bactéria é relatada na Índia e visita à fábrica onde os colírios foram produzidos, na Índia, indicou condições propensas à contaminação.

O uso de colírios lubrificantes foi considerado responsável pelas infeções graves, casos de cegueira e mortes. Gotas de colírio aplicadas ao olho, mesmo representando uma dose aplicada pequena, apresenta absorção para o sangue, além de seu efeito local. O surto de infecções graves relacionados ao uso de lágrimas artificiais é um alerta para se evitar o uso de colírios quando não houver necessidade.

Infecções graves pelo uso de lágrimas artificiais

O Centro de Controle e prevenção de doenças dos Estados Unidos (CDC) detectou mais de 80 casos de infeções graves relacionadas ao uso de lágrimas artificiais, pela bactéria Pseudomonas Aeruginosa resistente a antibióticos.

Entre maio/2022 e maio/2023 foram identificadas 4 mortes, 14 casos de perda de visão incluindo 4 casos de retirada do globo ocular, em 18 diferentes Estados americanos.

O CDC identificou que os pacientes se contaminaram pela bactéria Pseudomonas Aeruginosa através do uso do colírio “Artificial Tears – Lubricant Eye drops”, distribuídos por EzriCare e Delsam Pharma e fabricados na India por Global Pharma Healthcare. O colírio, sem preservativos, estava disponível em frascos de 15 ml.

Uma pequena quantidade da gota do colírio aplicada ao olho passa para a cavidade nasal e é parcialmente absorvida para o sangue. Os frascos do colírio lubrificante apresentavam contaminação do seu conteúdo. Ocorreram infecções no olho, pneumonia, além de internações, perda da visão e mortes.

O FDA determinou o recolhimento de todos os frascos do colírio responsável e, por precaução, de pomada oftálmica produzida pelo mesmo laboratório, em fev/2023. Novamente, em out/2023, ampliou a proibição de venda e uso de outros 26 colírios lubrificantes das marcas CVS Health, Cardinal Health, Rite AID, Target Up&Up e Velocity Pharma. Esses colírios eram vendidos, como no Brasil, sem obrigatoriedade de receita médica.

Considera-se que o uso de lágrimas artificiais não apresenta riscos. É usado por hábito ou para olho seco, apesar de não apresentar efeito terapêutico duradouro. A ocorrência do surto de complicações graves relacionado ao uso de lágrimas artificiais sem conservantes, em 2022-2023 nos Estados Unidos, serve de alerta para mostrar que essa medicação, aparentemente segura, pode causar problemas oculares e sistêmicos graves. Obviamente, não deve ser usado se não houver necessidade.

Saiba como o CDC identificou o colírio responsável pelo surto de infeções graves.

Risco do uso excessivo de lágrimas artificiais

Pouco se fala sobre o risco do uso excessivo de lágrimas artificiais. Os colírios lubrificantes podem ser comprados livremente, pois não há exigência de prescrição médica. Existem dezenas de colírios disponíveis nas prateleiras das farmácias. Oftalmologistas também prescrevem, com frequência, lágrimas artificiais para desconforto ocular, olho seco e mesmo na ausência de sintomas.

A lágrima natural do nosso olho é composta por três camadas: uma camada de mucina junto à córnea, uma camada aquosa e por fim uma fina camada oleosa. A camada de mucina funciona como uma esponja para reter a camada aquosa que contém proteinas que protegem o olho contra infecções: enzimas bactericidas e imunoglobulinas. A película oleosa evita a evaporação da lágrima e favorece a retenção do filme lacrimal, necessário para uma boa qualidade de visão e conforto ocular.

Os colírios lubrificantes atuam basicamente no componente aquoso. Entretanto, mais de 60% dos casos de olho seco decorrem de problemas na película oleosa, produzida por glândulas das pálpebras e liberada durante o piscamento.

Conheça alguns riscos do uso excessivo de lágrimas artificiais: 1) prejudica a película oleosa que evita a evaporação da lágrima; 2)retira componentes que protegem o olho contra infecções; 3) desenvolve “dependência” ao uso do lubrificante, que leva ao uso frequente do colírio; 4) pode mascarar outro problema ocular não diagnosticado; 5) o colírio lubrificante ao secar, adere e cria depósitos nos cílios; 6) turvação momentânea da visão ao usar o colírio; 7) Há relato de complicações graves relacionadas ao uso de lubrificantes, inclusive mortes e casos de perda da visão.

Veja também: o mistério dos colírios contaminados – – olho seco – – risco do uso excessivo de lágrimas artificiais

Colírio lubrificante é produto fronteira

Colírio lubrificante é produto fronteira segundo as normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. ANVISA considera que lágrimas artificiais e lubrificantes oculares são regularizados na categoria de produtos para saúde que não exigem prescrição médica, chamados produtos fronteira, e não estão na categoria de medicamentos.

Segundo a ANVISA estão incluídos nessa categoria as lágrimas artificiais, colírios indicados para olho seco e hidratação da superfície ocular, associados ou não ao uso de lentes de contato.

São também considerados produtos fronteira hidratantes corporais, cosméticos, perfumes e produtos de higiene corporal ou bucal. Além de não haver exigência de prescrição médica para venda de produtos fronteira, as exigências da ANVISA para autorização de novos produtos são menos rigorosas do que as exigências para liberação de medicamentos.

A exposição desses produtos nas farmácias encontra-se nas prateleiras externas e não atrás do balcão (em inglês, “over the counter”). Podem ser livremente escolhidos e comprados pelos clientes.

A mesmas regras adotadas pela ANVISA para as lágrimas artificiais são adotadas também pelo órgão de fiscalização FDA – Food and Drug Administration, nos Estados Unidos.

Olho seco

A primeira definição de olho seco foi publicada em 1995, em consenso sobre estudos clínicos patrocinados pela indústria: Olho seco é um distúrbio do filme lacrimal causada por deficiência lacrimal ou evaporação excessiva e está associada a desconforto ocular.

Em 2007, essa definição foi alterada para: Olho seco é uma doença multifatorial das lágrimas e da superfície ocular que resulta em sintomas e desconforto. (DEWS II – Dry eye workshop).

Em 2017, a definição foi alterada para: Olho seco é uma doença multifatorial da superfície ocular caracterizada pela perda da homeostasia do filme ocular, acompanhada por sintomas…”.

Anteriormente a 1995, o nome genérico “olho seco” não era usado para justificar algum desconforto relacionado a uma noite mal-dormida, excesso de trabalho, ar condicionado no carro ou no trabalho, clima seco, vento, etc. O paciente apresentava suas queixas e o oftalmologista investigava a presença de deficiência de produção de lágrima, higiene inadequada nas margens das pálpebras, presença de doenças sistêmicas ou oculares e apresentava orientação individualizada, sem classificar o paciente como portador da doença “olho seco”.

Em decorrência do marketing relacionado à nova “doença olho seco“, esse diagnóstico atualmente atinge até 50% dos pacientes segundo TFOS DEWS Epidemiology Report; 2017.

Em uma série de textos mostraremos que OLHO SECO é um dos melhores exemplos de medicalização da saúde, prescrição excessiva de colírios desnecessários, influência da indústria no receituário médico, riscos para a saúde pública e gastos desnecessários (“da boca do representante do laboratório para o receituário médico”).

Ao clicar nas expressões a seguir você será direcionado para textos curtos sobre temas relacionados.

Lágrima artificial é produto fronteira – – – Risco do uso excessivo de lágrimas artificiais – – -Lágrimas artificiais & Complicações – – –